国内新冠口服治疗药物研发站在十字路口 业内人士称轻症开发或受影响

　　近日，备受资本市场关注的新冠口服治疗药物研发概念股归于“冷静”。同花顺数据显示，自6月1日以来，截至6月20日，新华制药、华润双鹤区间跌幅约为15%。

　　让资本趋于理性的是来自头部企业的研发进展及新冠疫情演变。6月15日，辉瑞宣布，其新冠口服药Paxlovid在对标准风险人群的临床试验数据“无统计学意义”。6月18日，中国疾病预防控制中心周报(CHINACDCWEEKLY)发表了一项由上海复旦大学附属华山医院等合作进行的大样本数据研究(以下同：大样本数据研究)，该研究显示，非高危组奥密克戎患者重症率为零。

　　两组消息的相继发布对国内新冠口服药物的研发产生什么影响？国内新冠口服药物研发企业是否还有机会分一杯羹？

　　“随着新冠病毒毒株的演变及其特性，以及接种新冠疫苗人群数量的增多，针对新冠轻症药物的开发将受到影响。”一位不愿具名的新冠口服药物研发上市公司董事长向《证券日报》记者介绍。

　　医药巨头新冠药物研发遇阻

　　6月19日，微信公众号华山感染(复旦大学附属华山医院)发布了《识别轻症患者，找出脆弱人群，降低奥密克戎伤害》一文，具体介绍了上述大样本数据研究。

　　据了解，上述研究共纳入33816名非重症奥密克戎感染者，所有感染者均无基础疾病或者虽然有基础疾病但处于稳定期。研究数据显示，在轻症患者中，最常见的临床表现是咳嗽咳痰、乏力以及发热，症状持续的中位时间为7天；平均核酸转阴为6天，其中高龄、合并症、存在初始症状会延长核酸转阴时间，而接种过两剂及以上的疫苗会缩短核酸转阴时间。

　　研究还显示，本研究中有22人进展为重症，总体重症率为0.065%(22/33816)，高危组重症率为0.238%(22/9260)，非高危组重症率为0%(0/24556)。

　　这一数据的发布也让外界再度联想之前辉瑞新冠口服药物Paxlovid最新的研发进展。6月15日，辉瑞公布了新冠口服药Paxlovid针对未接种疫苗的成年人以及具有一种或多种进展为重症疾病风险因素的已接种疫苗成年人的II/III期临床(EPIC-SR)研究结果，未达到所有症状连续4天持续缓解的主要终点，次要终点不具有统计学意义。

　　针对此事，《证券日报》记者向辉瑞公司询问，但未得到公司的回复。

　　“辉瑞公司Paxlovid此前的研究是EPIC-HR，即未接种疫苗并有至少一项高风险因素的人群，且试验时受试患者主要感染的是重症发生率高的德尔塔毒株。而针对未接种疫苗的成年人和已接种疫苗并具有一种或多种进展为重症疾病风险因素的成年人的II/III期临床(EPIC-SR)研究针对的是标准人群的研究，针对的毒株是奥密克戎毒株。”一位医药上市公司公司人士向本报记者介绍。

　　“越来越多的人接种了新冠疫苗，这导致重症患者的数量越来越少。此外，感染奥密克戎毒株的患者也有自愈的，药物效果很难看出差距来，且感染奥密克戎毒株后，重症率和住院率较低。”上述不愿具名的新冠药物研发上市公司董事长向记者介绍，辉瑞上述(EPIC-SR)研究的目标人群是扩展至2000人，但目前开展至不到1200人就中断了试验。

　　国产新冠口服在研药物何去何从？

　　由于在标准风险患者群体中观察到的住院率或死亡率非常低，辉瑞表示，公司将集中精力在脆弱人群中生成有关Paxlovid的进一步数据，包括给予免疫功能低下的人群更长治疗时间，探索其他临床机会，例如在住院重症患者中的潜在应用。

　　这也意味着辉瑞Paxlovid研发方向重点转向重症领域。值得一提的是，轻中症是国内新冠口服药物研发的重要领域。在奥密克戎毒株流行的趋势下，国内新冠口服药物研发又将何去何从？

　　根据今年2月发布的《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则》规定，在轻型和/或普通型新型冠状病毒肺炎治疗研究中，首先推荐在适当时间点(例如，至少28天)发展为重型/危重型的发生率或全因死亡率作为主要疗效终点。对于重型和/或危重型新冠肺炎的临床研究，主要终点首选适当时间点(如4-8周)的全因死亡率。

　　“新冠口服治疗药物对重症的开发有明确的临床终点，而针对轻症的药物开发难度将越来越难，如果不改变临床终点，是做不出来的。”上述不愿具名的新冠药物研发上市公司董事长向记者表示，未来新冠口服药物开发的契机，可能主要取决于是否还会有与德尔塔一样重症率高的病毒毒株产生并流行。

　　此外，私募排排网旗下融智投资研究员包金刚向《证券日报》记者表示，由于新冠患者以轻中症为主，所以目前已上市或在研新冠药物也大多以轻中症适应症为主，但轻中症患者无需服药也能核酸转阴，只不过药物可以缩短转阴时间。因此，新冠药物存在上市销量不达预期的风险。

（文章来源：证券日报网）